Inspecções e Auditorias

A primeira inspecção do Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, ocorreu em 1982 em Portugal

Inspecções e Certificações 

A primeira inspecção do Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, ocorreu em 1982 em Portugal, e desde então todas as fábricas da Hovione têm sido inspeccionadas com sucesso. Nos últimos 10, 9 das 15 inspecções foram “pre-approval”, ou seja, aprovações específicas para um novo produto. 

Todas as fábricas da Hovione estão aprovadas pelo FDA, sendo que a fábrica de Macau é ainda certificada ISO 9001:2000 e possui certificado de Boas Práticas de Fabrico de acorco com o ICH Q7, emitido pelo Infarmed. As nossas instalações em Loures são também inspeccionadas e aprovadas pelo Infarmed e a fábrica de Cork pelo HPRA. 

A Hovione tem registos em todos os países que adoptaram o sistema de Dossiers de Registos (DMF). O Dept. de Registos está preparado para organizar a documentação para um IND, NDA, ANDA ou DMF, em formato CTD, para ser submetido no FDA, PMDA, MCA, HPB, TGA, Agence du Médicament, BfArM ou para obter um Certificado EP. Em resumo, a Hovione pode efectuar qualquer tipo de registo em qualquer parte do mundo! 

O Dept. de Registos trabalha em conjunto com a Investigação & Desenvolvimento, Controlo de Qualidade e Garantia da Qualidade para coordenar os requisitos duma submissão; este trabalho inclui os relatórios necessários para a caracterização química, perfis de impurezas, estabilidade, desenvolvimento, etc. A Hovione fornece substâncias activas com NDAs ou DMFs para aplicação oral, tópica, inalação ou injectável. O Dept. de Registos mantem sempre os seus dossiers de registo actualizados, de acordo com as linhas de orientação definidas pelas diferentes autoridades de saúde. 

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Auditorias de Qualidade 

A Hovione sempre incentivou os seus clientes a visitarem as suas instalações, permitindo-lhes auditar o sistema ou simplesmente os registos inerentes ao produto ou verem ao vivo o processo de fabrico. Auditorias de clientes e de registos contribuem para a melhoria contínua do sistema da Qualidade. 

As auditorias de Qualidade são organizadas pelo Compliance. Antes da auditoria, é enviado ao cliente o Site Master File o qual dá uma visão detalhada das nossas acções, habilitando o Auditor a uma melhor preparação para a visita. Este documento pode ser solicitado enviando um email para hello@hovione.com e será enviado após assinatura de um CDA (Confidential Disclosure Agreement).

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