Cultura de Qualidade

A Qualidade é uma constante na actividade da Hovione a todos os niveis da empresa

Uma Cultura de Qualidade

A Qualidade é uma constante na actividade da Hovione a todos os niveis da empresa e não só dos 90 profissionais que se dedicam exclusivamente a assegurar que os nossos produtos estejam dentro dos mais elevados padrões de conformidade estabelecidos pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Food and Drug Administration (FDA), Concelho Europeu, pelas Autoridades de Saúde europeias (ex: EMA), do Japão bem como de outros países para os quais exportamos os nossos produtos. 

A Qualidade como entidade de garante da conformidade está organizada em 4 grupos: Compliance, Registos, Controlo de Qualidade e Garantia da Qualidade.  

O Compliance tem a responsabilidade de definição das políticas da Hovione em termos do sistema de Qualidade e de Segurança, Saúde, Ambiente e Energia garantindo que se encontram actualizadas em relação aos mais recentes guias publicados e práticas da indústria bem como a sua aplicação em todos os sites do grupo Hovione. 

O Controlo de Qualidade verifica a qualidade dos produtos de acordo com procedimentos pre-definidos e em conformidade com as GMPs, definindo o estatuto do produto, consultando a Garantia de Qualidade, se necessário. 

A Garantia da Qualidade tem a responsabilidade de aprovar os Certificados de Análise após revisão da informação analítica, da folha de registo dos lotes, desvios associados e outros documentos relevantes para que o lote seja aprovado para saída para o cliente. A Garantia da Qualidade também é responsável entre outras actividades pelo trabalho de validação e qualificação, auditorias internas e externas, aprovação de fornecedores, aprovação de todos os documentos referentes ao sistema da qualidade e que tenham impacto na qualidade do produto bem como assegurar a aplicação no site das políticas definidas pelo Compliance. 

A Hovione está envolvida no estabelecimento de Padrões Internacionais e participamos activamente nas organizações industriais internacionais como CEFIC/APIC e CEFIC/EFCG, Rx-360 Consortium, farmacopeias (EP e USP) e comités de padrões ISO. Temos desenvolvido métodos analíticos que têm sido incluídos nas monografias das farmacopeias. Também fornecemos regularmente a European Pharmacopeia e a United States Pharmacopeia com as nossas substâncias activas para utilização como Padrões de Referência Internacionais. 

Compliance, o Grupo da Garantia da Qualidade e o Dept. de Registos são responsáveis por se manterem um passo à frente das mudanças. Auditorias frequentes de clientes e de registos contribuem para nos manterem em cumprimento das GMP seguindo as melhores práticas implementadas na indústria onde nos inserimos. 

Sistema de Qualidade 

O sistema de Qualidade tem o seu suporte informático num conjunto de sistemas, SAP, LIMS, CAPA, DocStream. São sistemas que integram numerosas bases de dados que constantemente se interligam e cruzam informação. Estes sistemas impõem a actuação em conformidade com os procedimentos estabelecidos de acordo com as Good Manufacturing Practices. Em conjunto controlam toda a gestão fabril, asseguram a conformidade com todos os procedimentos de qualidade estabelecidos, assim como a própria qualidade dos processos e dos produtos. O sistema é gerido pelo Director da Garantia da Qualidade.

Toda a documentação tal como as COPs (Corporate Operating Procedures), SOPs (Standard Operating Procedures), especificações, planos de amostragem, métodos analíticos, desvios, controlo de alterações e formação são controlados electronicamente através dos sistemas informáticos em vigor, os quais cumprem com as normas em vigor para sistemas electrónicos. 

 

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