Informação à Imprensa - 08.11.2004

Inspecção do FDA à fábrica da Hovione Macau

A fábrica da Hovione Macau, dedicada à produção de Produtos Activos para a Indústria Farmacêutica (APIs), foi submetida a uma inspecção de pré-aprovação por parte da autoridade de Saúde Norte Americana, FDA, com base na submissão de um novo produto por um cliente. A inspecção, levada a cabo por Karen Moksnes do U.S. FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e por Susan Ting, do U.S. FDA Office of Regulatory Affairs (ORA), durou 3 dias, dando origem ao Relatório de Inspecção 483 com duas observações menores. Segundo as palavras de Luis Gomes, Director da Hovione Macau: "a inspecção ficou concluída um dia mais cedo do que o previsto, e aquando da reunião de encerramento os dois pontos tinham sido resolvidos satisfatoriamente".

As nossas fábricas já foram objecto de 13 inspecções, 5 delas em Macau desde que a fábrica começou a laborar em 1986. É a única empresa em Macau que goza deste estatuto e uma das primeiras na China que mantém o estatuto de aprovada pelo FDA por tanto tempo. Esta inspecção reflectiu o "Plano de Gestão Baseado no Risco", descrito na sua Qualidade Farmacêutica para o Século XXI do FDA: enfoque na concepção e no funcionamento do Sistema de Qualidade, bem como nas qualificações e conhecimentos dos operadores e analistas. O rigor da inspecção e a capacidade em avaliar a maturidade da "consciência GMP" tornam-se muito mais importantes. Um objectivo claro é o de possibilitar a determinação do grau de "credibilidade e fiabilidade" das fábricas e da sua gestão, usado pelo FDA nos seus cálculos baseados no risco.

A fábrica de Macau emprega um total de 133 profissionais e fabrica tanto APIs para produtos genéricos indicados no catálogo Hovione, como APIs em exclusivo, e tem vindo a ser gradualmente utilizada pelos clientes da Hovione para produzir, em regime exclusivo, quantidades para ensaios clínicos de compostos nas Fases I e II. A fábrica de Macau é responsável por um terço da produção total da Hovione, que exporta para os mercados mais exigentes, como os EUA, UE e Austrália.

A Hovione é uma empresa internacional que se dedica ao desenvolvimento de processos de síntese e ao fabrico de APIs e eAPIs para a Indústria Farmacêutica. Com uma vasta experiência de 40 anos e com elevados padrões de qualidade e tecnologia de ponta na concepção de partículas, como micronização, jet milling e spray drying, a Hovione oferece APIs para as mais diversas formulações de medicamentos, desde aplicações orais até injectáveis e desde inaladores até formulações tópicas. Com fábricas inspeccionados pelo FDA na Europa e no Extremo Oriente e um Centro de Transferência de Tecnologia em New Jersey, não existe um parceiro melhor posicionado para apoiar o desenvolvimento de APIs desde algumas gramas até à sua comercialização. As capacidades da Hovione incluem a química de processos, registos a nível mundial, e o fabrico de quilos até várias de toneladas de APIs, envolvendo uma química complexa de múltiplos passos, segundo os padrões de qualidade cGMP do FDA e ICH. A Hovione dispõe ainda de tecnologia de processos nas áreas da concepção de partículas e de inalação.
 

Para mais informações sobre a Hovione, por favor visite www.hovione.pt , www.hovione.com  ou contacte a Área de Comunicação (Isabel Pina, tel. 21 982 9362, email: ).