Uma Cultura de Qualidade

A Qualidade é uma consideração permanente na actividade da Hovione – 90 profissionais dedicam-se exclusivamente a assegurar que os nossos produtos e procedimentos estejam dentro dos mais elevados padrões de conformidade estabelecidos pelo International Conference Harmonisation (ICH), Food and Drug Administration (FDA), pelas Autoridades de Saúde dos paises europeus e do Japão.

A Qualidade está organizada em 4 grupos: GMP Compliance, Registos, Controlo de Qualidade e Garantia da Qualidade. GMP Compliance tem a responsabilidade de definição das políticas da Hovione em termos do sistema de Qualidade garantindo que se encontram actualizadas em relação aos mais recentes guias publicados e práticas da indústria bem como a sua aplicação em todos os sites. O Controlo de Qualidade produz e verifica resultados sob GMP. Interpreta os resultados analíticos e determina o estatuto do produto, consultando a Garantia de Qualidade, se necessário. A Garantia da Qualidade tem a responsabilidade de aprovar os Certificados de Análise após revisão da informação analítica, da folha de registo dos lotes e de rever os desvios relevantes para que o lote seja aprovado. A Garantia da Qualidade também é responsável entre outras actividades pelo trabalho de validação e qualificação, auditorias internas e externas, aprovação de fornecedores, aprovação de todos os docuemtos referentes ao sistema da quaçlidade e que tenham impacto na qualidade do produto bem como assegurar a aplicação no site das politicas definidas pelo GMP Compliance.

A Hovione está envolvida no estabelecimento de Padrões Industriais e participamos activamente no CEFIC/APIC e CEFIC/EFCG, farmacopeias e comités de padrões ISO. Temos desenvolvido métodos analíticos que têm sido incluídos nas monografias das farmacopeias. Também fornecemos regularmente a European Pharmacopeia e a United States Pharmacopeia com as nossas substâncias activas para utilização como Padrões de Referência Internacionais.

GMP Compliance, o Grupo da Garantia da Qualidade e o Dept. de Registos são responsáveis por se manterem um passo à frente das mudanças. Auditorias frequentes de clientes e de registos contribuem para nos manterem em cumprimento das GMP seguindo as melhores práticas implementadas na indústria onde nos inserimos.

Sistema de Qualidade

O sistema de Qualidade tem o seu suporte informático num conjunto de sistemas, SAP, LIMS, CDOC, DocStream. São sistemas que integram numerosas bases de dados que constantemente se interligam e cruzam informação. Estes sistemas impõem a actuação em conformidade com os procedimentos estabelecidos de acordo com as Good Manufacturing Practices. Em conjunto controlam toda a gestão fabril, asseguram a conformidade com todos os procedimentos de qualidade estabelecidos, assim como a própria qualidade dos processos e dos produtos. O sistema é gerido pelo Director da Garantia da Qualidade.

Toda a documentação controlada, tal como as COPs (Corporate Operating Procedures), SOPs (Standard Operating Procedures), especificações, planos de amostragem, métodos analíticos, desvios, controlo de alterações e formação estão dentro do sistema, o qual cumpre com as normas em vigor para sistemas electrónicos.

Equipamento e Experiência Analítica

A Hovione tem uma grande experiência para efectuar todos os estudos necessários para elaborar Dossiers de Registo, como por exemplo: perfil de impurezas, identificação de impurezas, estabilidade (acelerada e a longo prazo) produtos de degradação, solventes residuais, polimorfismo. Os laboratórios de Investigação podem sintetizar os padrões de referência de impurezas solicitados. A Cromatografia é o método analítico mais usado e o que tem mais recursos atribuídos.

Tecnologia Disponível

   o NIR (Espectrofotometria de Infra-Vermelho Próximo)

   o Espectrofotometria de UV-VIS

   o Cromatografia líquida (HPLC equipadas com detectores UV, diode array e

     índice de refracção – 46 HPLC)

   o Cromatografia iónica

   o Cromatografia em fase gasosa

   o Cromatografia em camada fina

   o Determinação de granulometria (Malvern, Jet Sieve, microscópio)

   o Polarimetria

   o Refractrometria

   o LC-MS (cromatógrafo líquido acoplado a um espectrómetro de massa)

   o GC-MS

   o Electrophoresis

   o DSC

   o XRPD

Todo o controlo do processo é registado nos Registos de Lotes de Produção que são realizados pelo Controlo de Qualidade de acordo com o definido nos métodos analíticos. O laboratório labora 24 horas por dia, em três turnos, sete dias por semana.

O método do programa de estabilidade segue as orientações do ICH. Os protocolos de estabilidade por produto têm o perfil dos testes de estabilidade para cada amostra, número de amostras, embalagem e os testes a serem executados, que são seleccionados da especificação de produto final e relevantes para a avaliação da estabilidade do produto. Caso seja necessário o uso de métodos específicos, estes serão validados antes da sua implementação.

Validação de processos

• Programa e estratégia de validação:

   o Qualificação de equipamento

   o Tratamento de águas

   o Validação de sistemas informáticos

   o Validação de métodos analíticos

   o Validação de processos de fabrico

   o Validação de limpeza de equipamento

O programa de validação em qualquer das áreas definidas segue os guias internacionais em vigor para a indústria farmacêutica

Padrão de Qualidade

A Qualidade da Substância Activa Farmacêutica é muito importante para o medicamento. A chave para a qualidade da Substância Activa é a qualidade da ciência usada durante o processo de síntese.

A nossa perícia em química analítica é reconhecida internacionalmente. As nossas recomendações sobre métodos analíticos e especificações têm sido adaptados em várias monografias de farmacopeias e participamos activamente no CEFIC/APIC e CEFIC/EFCG, farmacopeia Europeia e comités para padrões ISO. A Hovione fornece regularmente a Farmacopeia Europeia e a Farmacopeia dos EUA com substâncias usadas como Padrões Internacionais de Referência. Os produtos da Hovione são usados mundialmente por centenas de empresas como Padrões Internacionais de Referência . Cada produto validado da Hovione tem um Certificado de conformidade com a EP atribuído pelo EDQM.