Inspecções e Certificações

A primeira inspecção do Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, ocorreu em 1982 no site de Portugal, e desde então a Hovione em todos os seus sites tem sido inspeccionada sempre com sucesso. As últimas 6 inspecções foram “pre-approval”, ou seja, aprovações específicas para uma nova linha de produção. O FDA, num dos seus Relatórios de Inspecção, referiu-se que “ambas as fábricas e os controlos são excepcionalmente bons para este tipo de síntese de matérias primas”.

Todas as fábricas da Hovione estão aprovadas pelo FDA, sendo que a fábrica de Macau é ainda certificada ISO 9001:2000 e possui certificado de Boas Práticas de fabrico de acorco com o ICH Q7A, emitido pelo Infarmed. As nossas instalações em Loures são também inspeccionadas e aprovadas pelo Infarmed.

A Hovione tem registos em todos os países que adoptaram o sistema de Dossiers de Registos (DMF). O Dept. de Registos está preparado para organizar a documentação para um IND, NDA, ANDA ou DMF, em formato CTD, para ser submetido no FDA, MCA, HPB, TGA, Agence du Médicament, BfArM ou para obter um Certificado EP. Em resumo, a Hovione pode efectuar qualquer tipo de registo em qualquer parte do mundo!

O Dept. de Registos trabalha em conjunto com a Investigação & Desenvolvimento, Controlo de Qualidade e Garantia da Qualidade para coordenar os requisitos duma submissão; este trabalho inclui os relatórios necessários para a caracterização química, perfis de impurezas, estabilidade, desenvolvimento, relatório de ‘pior caso’, etc. A Hovione fornece substâncias activas com NDAs ou DMFs para aplicação oral, tópica, inalação ou injectável. O Dept. de Registos mantem sempre os seus dossiers de registo actualizados, de acordo com as linhas de orientação definidas pelas diferentes autoridades de saúde.

Auditorias de Qualidade

A Hovione sempre incentivou os seus clientes a visitarem as nossas instalações, permitindo-lhes auditar projectos ou verem ao vivo o processo de fabrico. Auditorias de clientes e de registos contribuem para a melhoria contínua do sistema da Qualidade e se cumpram as normas de qualidade.

As auditorias de Qualidade podem ser tratadas com o Director GMP Compliance. Antes da auditoria, é costume enviarmos ao cliente um “Pre-Audit Assessment Document”, o qual dá uma visão detalhada das nossas acções, habilitando o Auditor a uma melhor preparação para a visita. Este documento pode ser solicitado enviando um email para e será enviado após assinatura de um CDA (Confidential Disclosure Agreement).